Drug Stability Test Chamber

Paglalarawan

Ang isang drug stability test chamber ay idinisenyo upang mapanatili ang partikular na temperatura, halumigmig, at mga kondisyon ng pag-iilaw, na maaaring gayahin ang iba't ibang mga kondisyon sa kapaligiran na maaaring malantad ang gamot sa panahon ng pag-iimbak at transportasyon. Ang layunin ng pagsusuri sa katatagan ng gamot ay upang matiyak na ang gamot ay nagpapanatili ng kalidad, kaligtasan, at pagiging epektibo nito sa paglipas ng buhay ng istante nito, at na ito ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon para sa pag-apruba.

Pagtutukoy

Proteksyon sa kaligtasan:

· Independiyenteng limiter ng temperatura: Isang independiyenteng pagsasara at alarma para sa layunin ng proteksyon sa thermal sa panahon ng pagsubok.

· Sistema ng pagpapalamig: Over-heat, over-current at over-pressure na proteksyon ng compressor.

·Test chamber: Proteksyon sa sobrang temperatura, sobrang init ng fan at motor, phase failure/reverse, timing ng buong kagamitan.

· Iba pa: Proteksyon sa pagtagas at outage, proteksyon ng overload fusing, alarma ng signal ng audio, proteksyon sa pagtagas ng kuryente, at sobrang karga

Proteksyon.

Temperatura at halumigmig na curve:

■Mga Patnubay sa Katatagan ng Gamot sa Pharmacopeia ng mga Raw na Gamot at paghahanda at ang

mga kondisyon ng pagsubok sa temperatura at halumigmig na kinakailangan sa mga alituntunin ng ICH:

Ang ambient temperature para sa mga sumusunod na pagsubok ay dapat nasa pagitan ng 15~25 ℃

√Mabilis na pagsubok: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pagsusuri ng mataas na kahalumigmigan: 25℃ / 90%±5%RH, o 25℃ / 75%±5%RH

√Pang-matagalang pagsubok: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para sa pinabilis na pagsusuri ng mga paghahanda ng gamot na nakabalot sa semi-permeable

mga lalagyan, gaya ng mga infusion bag na inihanda ng LDB, mga plastic ampoules, at ocular

mga lalagyan ng paghahanda atbp, ang mga pagsusuri ay dapat isagawa sa temperatura 40℃±2℃/25%±5%RH

√Para sa pangmatagalang pagsubok ng mga paghahanda sa parmasyutiko na nakabalot sa semi

permeable container, ito ay dapat nasa temperaturang 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Tampok ng silid ng pagsubok sa katatagan ng droga

Ang drug stability test chamber ay may iba't ibang disenyo at modelo, ngunit sa pangkalahatan, mayroon silang mga sumusunod na tampok:

1. Kontrol sa temperatura: Ang silid ng pagsubok sa katatagan ng droga ay nagpapanatili ng tumpak na kontrol sa temperatura, ang hanay ng temperatura ay maaaring kasing baba ng -20°C hanggang 70°C.

2. Kontrol ng halumigmig: Ang antas ng halumigmig sa loob ng silid ng pagsubok sa katatagan ng gamot ay maaaring iakma upang gayahin ang iba't ibang halumigmig. Ito ay partikular na mahalaga para sa moisture sensitive na mga gamot, tulad ng ilang uri ng solid dosage form at biologics.

•Programmable touch screen controller

. 100 programa, 1000 segment 999 hakbang, 99 oras 59 minuto para sa bawat segment.

. P.I.D awtomatikong pagkalkula function.

. RS485communicationinterface/ isang built-in na printer na magagamit, para sa pag-iimbak ng data at pag-playback ng history curve.

. Pag-record ng data at pagpapakita ng fault diagnosis, kapag may nangyaring fault, ang sanhi ng fault ay dynamic na ipapakita sa controller.

3. Kontrol sa pag-iilaw: Ang ilang mga gamot ay sensitibo sa liwanag, at maaaring bumaba kung nalantad sa ilang mga wavelength ng liwanag. Samakatuwid, ang Climatest Symor®drug stability test chamber ay may mga kontrol sa pag-iilaw, tulad ng UV light, upang matukoy ang epekto ng liwanag sa produkto ng gamot.

4. Airflow control: Drug stability test chamber ay may air circulation system para mapanatili ang pare-pareho at pare-parehong temperatura at halumigmig sa buong silid.

5. Data logging at monitoring: Drug stability test chamber ay nilagyan ng mga sensor at data logging system na sumusubaybay at nagtatala ng temperatura, halumigmig, at iba pang mga parameter ng kapaligiran, na maaaring magamit upang bumuo ng mga ulat at patunayan ang katatagan ng produkto.

Sa pangkalahatan, ang drug stability test chamber ay naglalayong tiyakin na ang mga gamot ay iniimbak at sinusuri sa ilalim ng kontroladong mga kondisyon sa kapaligiran na gayahin ang tunay na mga kondisyon, at upang magbigay ng tumpak at maaasahang data ng katatagan para sa pag-apruba ng regulasyon.

Lugar ng pagsubok:

Ang lugar ng pagsubok ng isang drug stability test chamber ay gawa sa hindi kinakalawang na asero na SUS304, at idinisenyo upang gayahin ang pare-parehong temperatura, halumigmig, at mga kondisyon ng ilaw. Ang silid ay nilagyan ng mataas na katumpakan na mga sensor ng temperatura at halumigmig upang masubaybayan at mapanatili ang mga klimatikong kondisyong ito.

May mga rack o istante para hawakan ang mga sample ng gamot, ang mga istante na ito ay adjustable sa taas, at ang mga sample ay karaniwang inilalagay sa mahigpit na selyadong mga glass vial o lalagyan upang maiwasan ang kontaminasyon.

Mga benepisyo mula sa drug stability test chamber

Kaya anong mga benepisyo ang maidudulot sa iyo ng Climatest Symor®pharmaceutical stability test chamber?

. Quality control: Ang pharmaceutical stability test chamberhelpspharmaceutical company ay sumubok ng kalidad at kaligtasan ng kanilang mga produkto sa pamamagitan ng pagbibigay ng data sa kung paano gagana ang mga gamot sa paglipas ng panahon, ang data na ito ay tumutulong sa mga manufacturer na gumawa ng matalinong mga desisyon tungkol sa shelf life, storage, at packaging ng kanilang mga produkto.

. Pagsunod sa regulasyon: Ang silid ng pagsusuri sa katatagan ng droga ay kinakailangan ng mga ahensya ng regulasyon, gaya ng FDA, upang subukan ang katatagan ng mga gamot at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.

. Bawasan ang mga gastos: Sa pamamagitan ng pagsubok sa katatagan ng gamot bago ilabas sa merkado, maaaring mabawasan ng mga kumpanya ng parmasyutiko ang panganib ng mga pagkabigo at pag-recall ng produkto. Maaari itong magresulta sa makabuluhang pagtitipid sa gastos.

. Pinahusay na pagbuo ng produkto: Sa pamamagitan ng pagsubok sa katatagan ng droga sa ilalim ng iba't ibang kondisyon sa kapaligiran, matutukoy ng mga tagagawa ang mga potensyal na problema nang maaga sa proseso ng pagbuo.

Sa pangkalahatan, ang drug stability test chamber ay gumaganap ng kritikal na papel sa pagtiyak ng kaligtasan, bisa, at kalidad ng mga gamot at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.

Ang function ng drug stability test chamber

Ang silid ng pagsubok sa katatagan ng droga ay idinisenyo upang matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon at mga pamantayan ng industriya, tulad ng mga itinakda ng International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Ang mga silid ay maaaring gamitin para sa iba't ibang layunin, kabilang ang:

*Pang-matagalang pagsusuri sa katatagan ng imbakan: Ang ganitong uri ng pagsusuri ay ginagamit upang matukoy ang katatagan ng isang gamot sa loob ng mahabang panahon, karaniwang ilang taon.

* Pagsusuri sa buhay ng istante: Ang mga silid ng katatagan sa parmasyutiko ay ginagamit upang matukoy ang buhay ng istante ng isang gamot, na ang tagal ng oras na maiimbak ang isang produkto sa ilalim ng mga partikular na kundisyon nang hindi nawawala ang potency, bisa, o kalidad nito.

*Accelerated stability testing: Ang ganitong uri ng pagsubok ay ginagamit upang suriin ang katatagan ng isang gamot sa ilalim ng matinding kundisyon, gaya ng mataas na temperatura at halumigmig, sa maikling panahon.

Batay sa mga resulta ng pagsubok sa katatagan, maaaring matukoy ng tagagawa ang buhay ng istante ng produkto at gumawa ng anumang kinakailangang pagsasaayos sa formulation o packaging upang matiyak na ang produkto ay nananatiling matatag sa paglipas ng panahon. Ang impormasyong ito ay mahalaga sa mga ahensya ng regulasyon, na gumagamit nito upang matukoy ang naaangkop na pag-iimbak at paghawak ng mga kinakailangan para sa gamot.

Sa pangkalahatan, ang silid ng pagsubok sa katatagan ng gamot ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagtiyak ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot, at ang mga ito ay isang mahalagang tool para sa industriya ng parmasyutiko.

Impluwensya ang factor test sa isang drug stability chamber

Ang silid ng pagsusuri sa katatagan ng droga ay kadalasang ginagamit sa pagsasaliksik at pagpapaunlad ng parmasyutiko, kontrol sa kalidad, at mga pasilidad sa pagmamanupaktura, gayundin sa mga ahensya ng regulasyon na nangangasiwa sa pag-apruba at kaligtasan ng gamot.

Ang nakakaimpluwensyang factor test (stress testing, kilala rin bilang intensive test) ay naglalayong tuklasin ang likas na katatagan ng gamot, maunawaan ang mga salik na nakakaapekto sa katatagan nito, at posibleng mga daanan ng pagkasira at pagkasira. Magbigay ng siyentipikong batayan para sa paghahanda ng proseso ng produksyon, packaging, mga kondisyon ng imbakan at pagtatatag ng mga pamamaraan ng pagsusuri ng pagkasira ng produkto.

Nasa ibaba ang isang kaso ng pagsubok upang ipakita ang salik na nakakaimpluwensya sa teston na mga hilaw na materyales sa parmasyutiko:

①Pagsubok sa mataas na temperatura:

Temperatura: @60°C

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at subukan ang mga ito ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan. Kung ang nilalaman ng mga sample ay mas mababa kaysa sa tinukoy na limitasyon, isagawa ang pagsubok sa itaas sa 40°C; kung walang makabuluhang pagbabago sa 60°C, hindi na kailangang isagawa ang pagsubok sa 40°C.

②Pagsubok ng mataas na kahalumigmigan:

Temperatura:@25°C

Kamag-anak na Halumigmig: 90%±5%

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at 10^ikaaraw, at subukan ang ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan. samantala, tumpak na timbangin ang samplesweight bago at pagkatapos ng pagsubok, upang siyasatin ang moisture absorption at deliquescence performance.

Kung ang pagtaas ng timbang ay >5%, ang pagsusuri sa itaas ay dapat isagawa sa parehong paraan sa ilalim ng relatibong halumigmig na 75%±5%;

Kung ang pagtaas ng timbang ay <5% at ang iba pang mga kundisyon ay nakakatugon sa mga kinakailangan, 75%±5% na pagsusuri ay hindi dapat isagawa.

③ Matinding pagsubok sa pag-iilaw ng liwanag:

Pag-iilaw: 4500LX±500LX

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at 10^ikaaraw, at subukan ang ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan, pls bigyang-pansin ang mga pagbabago sa hitsura ng mga sample.

Mga sertipiko ng silid ng pagsubok sa katatagan ng droga

Ang mga sertipiko ng kamara ng pagsubok sa katatagan ng droga ay mga opisyal na dokumento na inisyu ng mga tagagawa o kinikilalang mga organisasyong third-party, ito ay nagpapatunay sa pagganap at pagsunod ng silid na may kaugnay na mga regulasyon at pamantayan. Climatest Symor®isISO9001:2015 certified, lahat ng stability test chambers ay CE naaprubahan.

Mga larawan sa pag-install sa site

Ang pag-install ng mga drug stability test chamber ay nangangailangan ng maingat na pagpaplano at atensyon sa detalye upang matiyak na ito ay maayos na naka-install at gumagana ayon sa nilalayon, ang mga sumusunod na larawan ay kinunan sa site ng end user.