Stability Chambers sa Pharmaceutical

Paglalarawan

Ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay isang mahalagang bahagi para sa pagsusuri sa katatagan ng gamot. Ang mga ito ay mga dalubhasang silid sa kapaligiran na idinisenyo upang mapanatili ang isang pare-parehong antas ng temperatura at halumigmig upang mapag-aralan ang katatagan ng mga gamot at iba pang mga produktong parmasyutiko. Ang pagsusuri sa katatagan ng parmasyutiko ay isang kritikal na bahagi ng proseso ng pagbuo ng gamot, dahil tinitiyak nito na mapanatili ng mga gamot ang kanilang lakas, kadalisayan, at kalidad sa buong buhay ng mga ito.

Pagtutukoy

Proteksyon sa kaligtasan:

· Independiyenteng limiter ng temperatura: Isang independiyenteng pagsasara at alarma para sa layunin ng proteksyon sa thermal sa panahon ng pagsubok.

· Sistema ng pagpapalamig: Over-heat, over-current at over-pressure na proteksyon ng compressor.

·Test chamber: Proteksyon sa sobrang temperatura, sobrang init ng fan at motor, phase failure/reverse, timing ng buong kagamitan.

· Iba pa: Proteksyon sa pagtagas at outage, proteksyon ng overload fusing, alarma ng signal ng audio, proteksyon sa pagtagas ng kuryente, at sobrang karga

Proteksyon.

Temperatura at halumigmig cur

■Mga Patnubay sa Katatagan ng Gamot sa Pharmacopeia ng mga Raw na Gamot at paghahanda at ang

mga kondisyon ng pagsubok sa temperatura at halumigmig na kinakailangan sa mga alituntunin ng ICH:

Ang ambient temperature para sa mga sumusunod na pagsubok ay dapat nasa pagitan ng 15~25 ℃

√Mabilis na pagsubok: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pagsusuri ng mataas na kahalumigmigan: 25℃ / 90%±5%RH, o 25℃ / 75%±5%RH

√Pang-matagalang pagsubok: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para sa pinabilis na pagsusuri ng mga paghahanda ng gamot na nakabalot sa semi-permeable

mga lalagyan, gaya ng mga infusion bag na inihanda ng LDB, mga plastic ampoules, at ocular

mga lalagyan ng paghahanda atbp, ang mga pagsusuri ay dapat isagawa sa temperatura 40℃±2℃/25%±5%RH

√Para sa pangmatagalang pagsubok ng mga paghahanda sa parmasyutiko na nakabalot sa semi

permeable container, ito ay dapat nasa temperaturang 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Tampok

● Makatao ang disenyo

. Bagong disenyong walang fluorine, mataas na kahusayan, mababang pagkonsumo ng enerhiya, at pagtitipid ng enerhiya.

. Microcomputer controller, matatag, tumpak at maaasahang kontrol.

. Ang testing zone na ginawa ng 304 stainless steel, na may mga semi-circular na sulok, madaling linisin at madaling patakbuhin.

. Tinitiyak ng natatanging sirkulasyon ng air duct ang pare-parehong pamamahagi ng hangin sa loob, isang butas sa pagsubok (Diameter 25mm) ang matatagpuan sa kaliwang bahagi ng silid.

● Garantiyang patuloy na operasyon

. Dalawang na-import na compressor ay awtomatikong lumipat, upang matiyak ang pangmatagalang tuluy-tuloy na operasyon sa panahon ng pagsusuri sa katatagan ng droga.

. Ang tuluy-tuloy na operasyon ay hindi nangangailangan ng defrosting, pag-iwas sa mga pagbabago sa temperatura at halumigmig sa proseso ng pagdefrost.

● Garantiya sa kaligtasan

. Tinitiyak ng independent temperature limit alarm system ang ligtas na operasyon nang walang aksidente.

. Over-temperature alarm, at over-humidity alarm.

. Pag-andar ng screen ng lock ng password upang maiwasan ang maling paggamit ng mga hindi pang-eksperimentong tauhan.

● Imported humidity sensor

Na-import na high-precision humidity sensor na maaaring gumana sa mataas na temperatura, upang maiwasan ang mga problema na dulot ng madalas na pagpapalit ng wet ball gauze.

● Programmable touch screen controller

. 100 programa, 1000 segment 999 hakbang, 99 oras 59 minuto para sa bawat segment.

. P.I.D awtomatikong pagkalkula function.

. RS485 na interface ng komunikasyon / isang built-in na printer na magagamit, para sa pag-iimbak ng data at pag-playback ng curve ng kasaysayan.

. Pag-record ng data at pagpapakita ng fault diagnosis, kapag nagkaroon ng fault, dynamic na ipapakita sa controller ang sanhi ng fault.

Mga benepisyo mula sa stability chambers sa pharmaceutical

Kaya anong mga benepisyo ang maidudulot sa iyo ng Climatest Symor® pharmaceutical stability test chambers?

. Quality control: Ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay tumutulong sa mga pharmaceutical company na subukan ang kalidad at kaligtasan ng kanilang mga produkto sa pamamagitan ng pagbibigay ng data sa kung paano gagana ang mga gamot sa paglipas ng panahon, ang data na ito ay tumutulong sa mga manufacturer na gumawa ng matalinong mga desisyon tungkol sa shelf life, storage, at packaging ng kanilang mga produkto.

. Pagsunod sa regulasyon: Ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay kinakailangan ng mga ahensya ng regulasyon, gaya ng FDA, upang subukan ang katatagan ng mga gamot at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.

. Bawasan ang mga gastos: Sa pamamagitan ng pagsubok sa katatagan ng gamot bago ilabas sa merkado, maaaring mabawasan ng mga kumpanya ng parmasyutiko ang panganib ng mga pagkabigo at pag-recall ng produkto. Maaari itong magresulta sa makabuluhang pagtitipid sa gastos.

. Pinahusay na pagbuo ng produkto: Sa pamamagitan ng pagsubok sa katatagan ng gamot sa ilalim ng iba't ibang kondisyon sa kapaligiran, matutukoy ng mga tagagawa ang mga potensyal na problema nang maaga sa proseso ng pagbuo.

Sa pangkalahatan, ang Stability chamber sa pharmaceutical ay napakahalaga upang matiyak ang kaligtasan, bisa, at kalidad ng mga gamot at iba pang produkto ng pangangalagang pangkalusugan.

Ang function ng stability chambers sa pharmaceutical

Ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay idinisenyo upang matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon at mga pamantayan ng industriya, tulad ng mga itinakda ng International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Ang mga silid ay maaaring gamitin para sa iba't ibang layunin, kabilang ang:

*Pang-matagalang pagsusuri sa katatagan ng imbakan: Ang ganitong uri ng pagsusuri ay ginagamit upang matukoy ang katatagan ng isang gamot sa loob ng mahabang panahon, karaniwang ilang taon.

* Pagsusuri sa buhay ng istante: Ang mga silid ng katatagan sa parmasyutiko ay ginagamit upang matukoy ang buhay ng istante ng isang gamot, na ang tagal ng oras na maiimbak ang isang produkto sa ilalim ng mga partikular na kundisyon nang hindi nawawala ang potency, bisa, o kalidad nito.

*Accelerated stability testing: Ang ganitong uri ng pagsubok ay ginagamit upang suriin ang katatagan ng isang gamot sa ilalim ng matinding kundisyon, gaya ng mataas na temperatura at halumigmig, sa maikling panahon.

Batay sa mga resulta ng pagsubok sa katatagan, maaaring matukoy ng tagagawa ang buhay ng istante ng produkto at gumawa ng anumang kinakailangang pagsasaayos sa formulation o packaging upang matiyak na ang produkto ay nananatiling matatag sa paglipas ng panahon. Ang impormasyong ito ay mahalaga sa mga ahensya ng regulasyon, na gumagamit nito upang matukoy ang naaangkop na pag-iimbak at paghawak ng mga kinakailangan para sa gamot.

Sa pangkalahatan, ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay gumaganap ng isang kritikal na papel sa pagtiyak ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot, at ang mga ito ay isang mahalagang tool para sa industriya ng parmasyutiko.

Impluwensya ang factor test sa isang drug stability chamber

Ang mga stability chamber sa pharmaceutical ay isang mahalagang tool upang masuri ang katatagan at buhay ng istante ng mga gamot at iba pang mga produktong parmasyutiko. Ginagaya ng mga silid na ito ang kinokontrol na temperatura, halumigmig, at mga kondisyon ng pag-iilaw.

Ang influencing factor test (stress testing, na kilala rin bilang intensive test) ay naglalayong tuklasin ang likas na katatagan ng gamot, maunawaan ang mga salik na nakakaapekto sa katatagan nito, at posibleng mga degradation pathway at degradation. Magbigay ng siyentipikong batayan para sa paghahanda ng proseso ng produksyon, packaging, mga kondisyon ng imbakan at pagtatatag ng mga pamamaraan ng pagsusuri ng pagkasira ng produkto.

Nasa ibaba ang isang test case upang ipakita ang nakakaimpluwensyang factor na pagsubok sa mga pharmaceutical raw na materyales:

① Pagsubok sa mataas na temperatura:

Temperatura: @60°C

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at subukan ang mga ito ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan. Kung ang nilalaman ng mga sample ay mas mababa sa tinukoy na limitasyon, isagawa ang pagsubok sa itaas sa 40°C; kung walang makabuluhang pagbabago sa 60°C, hindi na kailangang isagawa ang pagsubok sa 40°C.

② Pagsubok sa mataas na kahalumigmigan:

Temperatura:@25°C

Kamag-anak na Halumigmig: 90%±5%

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at 10^ikaaraw, at subukan ang mga ito ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan. samantala, tumpak na timbangin ang mga sample na timbang bago at pagkatapos ng pagsubok, upang siyasatin ang moisture absorption at deliquescence performance.

Kung ang pagtaas ng timbang ay >5%, ang pagsusuri sa itaas ay isasagawa sa parehong paraan sa ilalim ng relatibong halumigmig na 75%±5%;

Kung ang pagtaas ng timbang ay <5% at ang iba pang mga kundisyon ay nakakatugon sa mga kinakailangan, 75%±5% na pagsusuri ay hindi dapat isagawa.

③ Matinding pagsubok sa pag-iilaw ng liwanag:

Pag-iilaw: 4500LX±500LX

Oras: 10 araw

Kumuha ng mga sample sa 5^ikaaraw at 10^ikaaraw, at subukan ang mga ito ayon sa mga pangunahing item sa inspeksyon ng katatagan, pls bigyang-pansin ang mga pagbabago sa hitsura ng mga sample.

Mga sertipiko ng mga silid ng katatagan sa parmasyutiko

Ang mga sertipiko ng mga silid ng katatagan sa parmasyutiko ay mga opisyal na dokumento na inisyu ng mga tagagawa o kinikilalang mga third-party na organisasyon, ito ay nagpapatunay sa pagganap at pagsunod ng kamara sa mga nauugnay na regulasyon at pamantayan. Ang Climatest Symor® ay ISO9001:2015 certified, lahat ng stability test chambers ay CE naaprubahan.

Mga larawan sa pag-install sa site

Ang pag-install ng mga stability chamber sa pharmaceutical ay nangangailangan ng maingat na pagpaplano at pansin sa detalye upang matiyak na ito ay maayos na naka-install at gumagana ayon sa nilalayon, ang mga sumusunod na larawan ay kinunan sa site ng end user.