Pagsusuri sa Katatagan ng Gamot

Paglalarawan

Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay isang uri ng silid ng klima na ginagamit upang subukan ang katatagan ng mga produktong parmasyutiko. Ito ay idinisenyo upang gayahin ang mga kondisyon sa kapaligiran na maaaring malantad sa mga gamot sa panahon ng pag-iimbak at transportasyon. Ang ICH Guidelines ay nagbibigay ng gabay sa disenyo at pagpapatakbo ng drug stability test chamber, pati na rin ang testing protocols na dapat gamitin.

Pagtutukoy

Proteksyon sa kaligtasan:

· Independiyenteng limiter ng temperatura: Isang independiyenteng pagsasara at alarma para sa layunin ng proteksyon sa thermal sa panahon ng pagsubok.
· Sistema ng pagpapalamig: Over-heat, over-current at over-pressure na proteksyon ng compressor.
·Test chamber: Proteksyon sa sobrang temperatura, sobrang init ng fan at motor, phase failure/reverse, timing ng buong kagamitan.
·Iba pa: Proteksyon sa pagtagas at outage, proteksyon sa overload fusing, alarma sa signal ng audio, proteksyon sa pagtagas ng kuryente, at Proteksyon sa sobrang karga.

Temperatura at halumigmig na curve:

■Mga Patnubay sa Katatagan ng Gamot sa Pharmacopeia ng mga Raw na Gamot at paghahanda at ang

mga kondisyon ng pagsubok sa temperatura at halumigmig na kinakailangan sa mga alituntunin ng ICH:

Ang ambient temperature para sa mga sumusunod na pagsubok ay dapat nasa pagitan ng 15~25 ℃

√Mabilis na pagsubok: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Pagsusuri ng mataas na kahalumigmigan: 25℃ / 90%±5%RH, o 25℃ / 75%±5%RH

√Pang-matagalang pagsubok: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, o 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Para sa pinabilis na pagsusuri ng mga paghahanda ng gamot na nakabalot sa semi-permeable

mga lalagyan, gaya ng mga infusion bag na inihanda ng LDB, mga plastic ampoules, at ocular

mga lalagyan ng paghahanda atbp, ang mga pagsusuri ay dapat isagawa sa temperatura 40℃±2℃/25%±5%RH

√Para sa pangmatagalang pagsubok ng mga paghahanda sa parmasyutiko na nakabalot sa semi

permeable na lalagyan, dapat itong nasa temperaturang 25℃±2℃/40%±5%RH o 30℃±2℃/35%±5%RH

Tampok

Ano ang mga pangunahing tampok ng pagsusuri sa katatagan ng gamot?

Ang mga sumusunod ay maaaring makatulong sa iyo na mas maunawaan ang silid na ito:

1. Pagkontrol sa temperatura: Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay maaaring mapanatili ang tumpak na kontrol sa temperatura, ang hanay ng temperatura ay maaaring kasing baba ng -20°C hanggang sa mataas na 70°C.

2. Kontrol ng halumigmig: Ang antas ng halumigmig sa loob ng stability pharmaceutical chambers ay maaaring itakda upang gayahin ang iba't ibang halumigmig. Ito ay partikular na mahalaga para sa moisture sensitive na mga gamot, tulad ng ilang uri ng solid dosage form at biologics.

•Programmable touch screen controller

. 100 programa, 1000 segment 999 hakbang, 99 oras 59 minuto para sa bawat segment.

. P.I.D awtomatikong pagkalkula function.

. RS485 na interface ng komunikasyon / isang built-in na printer na magagamit, para sa pag-iimbak ng data at pag-playback ng history curve.

. Pag-record ng data at pagpapakita ng fault diagnosis, kapag nagkaroon ng fault, dynamic na ipapakita sa controller ang sanhi ng fault.

3. Kontrol sa pag-iilaw: Ang ilang mga gamot ay sensitibo sa liwanag, at maaaring bumaba kung nalantad sa ilang mga wavelength ng liwanag. Samakatuwid, ang Climatest Symor® drug stability test chamber ay may mga kontrol sa pag-iilaw, tulad ng UV light, upang matukoy ang epekto ng liwanag sa produkto ng gamot.

4. Sirkulasyon ng hangin: Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay may mga sistema ng sirkulasyon ng hangin upang mapanatili ang pare-pareho at pare-parehong temperatura at halumigmig sa buong silid.

5. Pag-log at pagsubaybay ng data: Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay nilagyan ng mga sensor at sistema ng pag-log ng data na sumusubaybay at nagtatala ng temperatura, halumigmig, at iba pang mga parameter sa kapaligiran, na maaaring magamit upang bumuo ng mga ulat at patunayan ang katatagan ng produkto.

Sa pangkalahatan, ang stability testing chamber ay idinisenyo upang matiyak na ang mga gamot ay iniimbak at sinusuri sa ilalim ng kontroladong mga kondisyon sa kapaligiran na gayahin ang tunay na mga kondisyon, at upang magbigay ng tumpak at maaasahang data ng katatagan para sa pag-apruba ng regulasyon.

Lugar ng pagsubok:

Ang lugar ng pagsubok ng isang pharmaceutical stability testing chamber ay gawa sa brushed stainless steel SUS304, at idinisenyo upang gayahin ang pare-parehong temperatura, halumigmig, o mga kondisyon ng pag-iilaw. Ang silid ay nilagyan ng mataas na katumpakan na mga sensor ng temperatura at halumigmig upang masubaybayan at mapanatili ang mga klimatikong kondisyong ito.

May mga rack o istante para hawakan ang mga sample ng gamot, ang mga istante na ito ay adjustable sa taas, at ang mga sample ay karaniwang inilalagay sa mahigpit na selyadong mga glass vial o lalagyan upang maiwasan ang kontaminasyon.

Mga benepisyong inaalok ng pagsusuri sa katatagan ng gamot

Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay nag-aalok ng maraming benepisyo sa mga tagagawa ng parmasyutiko, kabilang ang:

. Pagtitiyak sa kalidad ng produkto: Ang Stability chamber sa pharma ay tumutulong sa mga kumpanya ng parmasyutiko na subukan at pag-aralan ang kalidad ng kanilang mga produkto, na mahalaga para matiyak na mananatiling ligtas at epektibo ang mga ito sa buong buhay ng mga ito.

. Natutugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon: Ang pagsubok sa katatagan ay isang mahalagang bahagi ng proseso ng pag-apruba ng regulasyon para sa mga produktong parmasyutiko, at ang silid ng katatagan sa parma ay mahalaga upang matugunan ang mga kinakailangan sa regulasyon.

. Pagpapahusay ng kahusayan sa pagmamanupaktura: Ang pagsubok sa katatagan ay maaari ding magbigay ng mahalagang data sa shelf-life ng mga bagong formulation ng produkto, na maaaring magbigay-alam sa pagbuo ng produkto at pagsusumikap sa pag-optimize.

. Pagbabawas ng basura sa produkto: Ang pagsubok sa katatagan ay makakatulong na matukoy ang mga produktong nasa panganib na masira o maging hindi matatag, na makakatulong sa mga tagagawa na makatipid sa gastos sa pagmamanupaktura.

Sa buod, ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay nakakatulong upang matiyak ang kalidad ng produkto, sumunod sa mga kinakailangan sa regulasyon, matipid na pagsubok, mapabuti ang pagbuo ng produkto, at pataasin ang produktibidad.

Ang papel ng pagsusuri sa katatagan ng gamot

Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay idinisenyo upang matugunan ang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon at mga pamantayan ng industriya, tulad ng mga itinakda ng International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Ang mga silid ay maaaring gamitin para sa iba't ibang layunin, kabilang ang:

*Pang-matagalang pagsusuri sa katatagan ng imbakan: Ang ganitong uri ng pagsusuri ay ginagamit upang matukoy ang katatagan ng isang gamot sa loob ng mahabang panahon, karaniwang ilang taon.

*Accelerated stability testing: Ang ganitong uri ng pagsubok ay ginagamit upang suriin ang katatagan ng isang gamot sa ilalim ng malupit na mga kondisyon, gaya ng mataas na temperatura at halumigmig, sa maikling panahon.

* Pagsusuri sa buhay ng istante: Ang pagsusuri sa katatagan ng gamot ay ginagamit upang matukoy ang buhay ng istante ng isang gamot, na ang tagal ng oras na maiimbak ang isang produkto sa ilalim ng mga partikular na kundisyon nang hindi nawawala ang potency, bisa, o kalidad nito.

Batay sa mga resulta ng pagsubok sa katatagan, maaaring matukoy ng tagagawa ang buhay ng istante ng produkto at gumawa ng mga kinakailangang pagsasaayos sa pagbabalangkas o packaging, upang matiyak na ang produkto ay nananatiling matatag sa paglipas ng panahon. Ang data na ito ay kritikal sa mga ahensya ng regulasyon, na gumagamit nito upang matukoy ang naaangkop na pag-iimbak at paghawak ng mga kinakailangan para sa mga gamot.

Pinabilis na pagsusuri sa isang pagsusuri sa katatagan ng gamot

Ang pinabilis na pagsusuri ay isinasagawa sa ilalim ng mga regular na kondisyon, at ang layunin nito ay pabilisin ang mga kemikal o pisikal na pagbabago ng gamot para sa pagsusuri, pag-iimpake, transportasyon at paghahatid ng gamot. Nasa ibaba ang isang halimbawa upang ipakita ang mga nagpapabilis na pamamaraan ng pagsubok:

Mga naaangkop na produkto: Mga hilaw na materyales at paghahanda sa parmasyutiko

Batch: 3 batch, packaging sa merkado

Kondisyon ng imbakan: 40℃±2℃; 75%±5%

Oras ng imbakan: 6 na buwan

Pagtatasa: Kumuha ng mga sample mula sa 1st, 2nd, at 3rd batch pagkatapos ng 6 na buwan, siyasatin ang mga ito ayon sa itinatag na mga pamantayan ng kalidad, kung hindi sila nakakatugon sa pamantayan, pagkatapos ay subukan ang @30°C±2°C, 65%+5 % para sa 6 na buwan.

Ang mga gamot na sensitibo sa temperatura ay inaasahang maiimbak sa refrigerator (4~8°C). Ang pinabilis na pagsubok ay maaaring isagawa @25°C±2°C; 60%±10%, 6 na buwan.

Mga Sertipiko ng Climatest Symor® na pagsusuri sa katatagan ng gamot

Ang mga sertipiko ay mga opisyal na dokumento na inisyu ng mga tagagawa o kinikilala ng mga third-party na organisasyon, ito ay nagpapatunay sa pagganap at pagsunod ng kamara sa mga nauugnay na regulasyon at pamantayan. Ang Climatest Symor® ay ISO9001:2015 certified, lahat ng stability test chambers ay CE naaprubahan.

Mga larawan sa pag-install sa site

Ang pag-install ng pagsusuri sa katatagan ng gamot ay nangangailangan ng maingat na pagpaplano at pansin sa detalye upang matiyak na ito ay maayos na naka-install